文 | 杨万里
等待逾3年后，广州必贝特医药股份有限公司（以下简称：“必贝特”）距离科创板上市更近一步。2025年8月7日，必贝特的IPO注册生效。
必贝特本次IPO选择了科创板第五套上市标准，即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，等等。
据招股书（注册稿）披露，必贝特过去三年归属净利润连续为负，合计亏损金额超4亿元。目前，必贝特仅1款创新药产品获批上市且上市时间不足2个月。而迪哲医药等4家同行可比公司已上市产品数量均有2款，即产品获批上市数量高于必贝特。
另外，在2022年7月，上交所曾对必贝特的核心技术、主要产品相关知识产权等方面进行重点提问，虽然该公司作出了回复，但外界仍存在顾虑。必贝特，发生了什么？
0营收，获批上市产品数量不及同行
必贝特是一家创新药企。2024年，必贝特的营业收入为0元。2022年至2024年，该公司归属净利润分别约为-1.88亿元、-1.73亿元、-0.56亿元。
必贝特提示风险称，该公司目前尚未产生收入，存在累计未弥补亏损，短期内无法实现盈利和利润分配的风险。
在尚未盈利背景下，必贝特用于三线及以上治疗r/r DLBCL的创新药产品BEBT-908于今年6月30日获CDE附条件批准上市，是唯一获批上市的产品。此外，BEBT-908 正在开展针对其它多种血液瘤适应症的II期临床试验。
截至发文，必贝特已上市产品数量少于4家同行可比公司。数据显示，迪哲医药、微芯生物、艾力斯、益方生物的已上市产品数量均为2款。
另外，必贝特的BEBT-209处于III期临床试验阶段，BEBT-109已获准开展III期临床试验，5个产品处于I期临床试验阶段。必贝特坦言，2027年以前可实现商业化的产品仅BEBT-908。
不难发现，在其它产品尚未获批上市前，必贝特短期的业绩表现将寄希望于BEBT-908的商业化表现。
然而，BEBT-908正面临着激烈的市场竞争。
BEBT-908用于治疗血液肿瘤的市场竞争情况为：国内已获批用于三线及以上治疗 r/r DLBCL的药物合计有7款。
2021年获批的是复星凯特引进的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液；2023年获批的是罗氏制药的格菲妥单抗注射液；2024年获批的是德琪医药引进的 Selinexor（塞利尼索片）、ADC Therapeutics 和瓴路药业联合申报的注射用替朗妥昔单抗；2025年获批的是必贝特的BEBT-908、上海恒润达生生物的雷尼基奥仑赛注射液。
阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、格菲妥单抗注射液的年治疗费用分别为120万元（单次）、129万元（单次）、47.6万元。Selinexor （塞利尼索片）是唯一纳入国家医保的药品，进入医保后年治疗费用约为12万元。
值得一提的是，必贝特的BEBT-908未纳入国家医保，也未披露治疗费用。一般来说，纳入医保的产品在竞争中更具有优势。
此外，截至今年6月30日，国内用于三线及以上治疗r/r DLBCL的正在临床阶段的在研产品有14个，参与的知名药企包括正大天晴、默沙东、石药集团等。
BEBT-908用于治疗实体瘤的市场竞争情况为：截至今年6月30日，中国已批准上市的PI3K抑制剂中，罗氏的伊那利塞获批用于治疗实体瘤；中国已批准上市的HDAC抑制剂有西达本胺和恩替司他片，也用于治疗实体瘤。
此外，截至今年1月31日，国内已处于临床研究阶段针对晚期实体瘤适应症正在研发的PI3K抑制剂或HDAC抑制剂情况为：在治疗乳腺癌领域，包括必贝特在内8家药企参与；在治疗其它实体瘤领域，包括必贝特在内21家药企参与。
综合看，除了已获批上市竞品药物外，未来BEBT-908还将面临更多潜在上市竞品的竞争。
产品知识产权曾遭上交所拷问
对于一家拟上市企业而言，外界不仅重视其经营动态，也关注着监管问询情况。而在必贝特IPO过程中，有关部分产品技术来源的说法受到外界争议。
2022年7月份，上交所曾出具审核问询函，要求必贝特说明主要研发团队是否存在竞业禁止、职务发明或侵犯技术秘密等情形，是否存在争议或潜在纠纷，核心技术、主要产品相关知识产权是否存在争议或潜在纠纷。2022年12月，必贝特回复审核问询函表示，不存在争议或潜在纠纷。
不过，必贝特在回复时提到了一个重要信息，即钱长庚（实控人）和蔡雄（核心技术人员）入职必贝特前均任职于CURIS，在CURIS任职期间签署过保密协议或竞业禁止协议。
必贝特在招股书（注册稿）提到，鉴于钱长庚、蔡雄为 BEBT-908和BEBT-305主要发明人，BEBT-908和BEBT-305的技术来源为发行人自主研发。
不过，有媒体援引业内人士观点称，技术人员在企业里的发明创造，其产权归属企业。因此，BEBT-908的专利权的技术源头来自CURIS。
对于媒体报道的业内人士观点，必贝特暂未回应。
除了核心技术遭上交所拷问外，关于必贝特的另一款在研产品的介绍也引起了外界关注。
在招股书（注册稿）中，必贝特介绍称BEBT-503主要用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎，目前正在国内开展临床I期桥接试验。必贝特还提到，截至今年1月31日，全球尚未有针对糖尿病合并NASH治疗的新药上市。
公开消息显示，国外药企已有治疗非酒精性脂肪性肝炎的产品消息出现。
2024年3月份，太平洋证券分析师披露的研报提到，Madrigal Pharmaceuticals公司已宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化(F2至F3期)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者，这是获得FDA批准的首款NASH疗法。
上述信息被部分媒体引用，质疑必贝特相关产品“失先机”。目前，必贝特也尚未就外界质疑做出澄清。
一边是尚未扭亏为盈，另一边是产品获批时间较短，对于拟上市的必贝特，大家怎么看？
