本文来源：时代周报 作者：林昀肖
8月19日晚间，诺诚健华-U（688428.SH，下称“诺诚健华”）披露2025年半年度报告。诺诚健华上半年实现营业收入7.31亿元，同比增长74.26%；归母净利润亏损3009.14万元，上年同期亏损2.62亿元；扣非净利润亏损8227.13万元，上年同期亏损2.53亿元；经营活动产生的现金流量净额为-6181.63万元，上年同期为-2.83亿元。
诺诚健华方面表示，营业收入增长主要源于核心产品奥布替尼（商品名：宜诺凯®）的持续放量以及公司与Prolium达成授权许可获得的首付款。
诺诚健华药品收入上半年同比增长53.5%，达到6.4亿元，主要是由于奥布替尼纳入国家医保后持续放量，尤其是独家适应证边缘区淋巴瘤纳入国家医保，以及商业化团队执行能力的不断强化。诺诚健华上半年亏损同比缩窄86.7%，亏损大幅缩窄是由于营业收入的增加以及成本效率进一步提升。
诺诚健华的发展历程并非一帆风顺，作为投资大、周期长、风险高的创新药企业，诺诚健华尚未走出亏损“泥潭”。2021年至2024年，诺诚健华的营业收入分别为10.43亿元、6.25亿元、7.39亿元、10.09亿元；归母净利润分别为-6454.60万元、-8.87亿元、-6.31亿元、-4.41亿元。
在此期间，诺诚健华历经奥布替尼2022年纳入医保后因价格下调导致收入放缓，也历经与渤健“分手”出海受阻。2024年，随着MZL（成人边缘区淋巴瘤）纳入医保后，奥布替尼重新迎来爆发期。不过目前，诺诚健华对奥布替尼单品依赖或仍较为严重，其后续管线的商业化亟待推进。
诺诚健华也持续重金投入研发，其2025年上半年研发费用同比增加6.9%，达到4.5亿元，研发费用的增加主要是搭建差异化研发平台和推进更多临床III期项目。
2025年上半年，诺诚健华在研管线持续推进，其中，奥布替尼治疗一线CLL/SLL获批；坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯®）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL成人患者的上市申请获批；BCL-2抑制剂ICP-248（mesutoclax）进入两项注册性临床试验；诺诚健华的ADC平台完成首个IND提交和批准。
8月20日，诺诚健华A股报收30.30元/股，下跌4.75%，港股报收18.78港元/股，下跌5.44%。今年以来诺诚健华股价涨势较好，A股从年初至今涨幅超140%，港股年初至今涨幅超200%。
MZL适应证破局，奥布替尼销售增长52%
2025年上半年，诺诚健华核心产品奥布替尼实现较好增长，销售额为6.37亿元，同比增长52.84%。奥布替尼是诺诚健华首个核心上市产品，是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂。
图片来源：诺诚健华2025年半年报
诺诚健华半年报介绍，奥布替尼于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，并于2022年成功纳入中国国家医保目录，用于治疗复发/难治性CLL（成人慢性淋巴细胞白血病）/SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）和复发/难治性MCL（成人套细胞淋巴瘤），并进一步纳入2024年新版国家医保目录，用于治疗复发/难治性MZL，维持其具有竞争力的价格。
与其他BTK抑制剂产品相比，奥布替尼的竞争优势主要体现在它是中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂，MZL是第二常见的B细胞NHL（非霍奇金淋巴瘤）。
诺诚健华半年报介绍，自在中国大陆上市以来，奥布替尼已被纳入CSCO（中国临床肿瘤学会）指南，并被列为治疗复发或难治性CLL/SLL、1L CLL/SLL、复发或难治性MCL、复发或难治性DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）及pCNSL（原发性中枢神经系统淋巴瘤）的联合治疗方案。
未来奥布替尼的适应症还将进一步扩展，诺诚健华半年报中介绍，奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请已在2025年4月获批，并被CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）列为I级推荐。
奥布替尼的商业化是通过典型的“医保准入+适应证拓展”模式，自上市以来，其商业化历程也历经坎坷。在2022年通过国家谈判纳入医保后，奥布替尼曾因价格下调的影响，出现销售收入大幅下滑，2023年奥布替尼销售收入同比增长18.52%，增速放缓，不及市场预期。
直到2024年，MZL适应症纳入医保后，奥布替尼才重新进入了爆发期，2024年奥布替尼销售收入超10亿元，同比增长49.14%，奥布替尼正式迈入十亿级大单品序列。
不过，在销售收入快速增长的同时，奥布替尼也面临诸多市场竞争风险。截至目前，国内获批上市的BTK抑制剂已达到5款，全球首款BTK抑制剂伊布替尼于2017年上市，百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼于2020年上市，阿斯利康的阿可替尼于2023年上市，礼来的匹妥布替尼于2024年年底获批上市。
诺诚健华半年报中指出，奥布替尼所处治疗市场已拥有数款已上市或处于临床研究阶段的竞品，已上市竞品的已获批适应证集中在复发或难治性MCL、复发或难治性CLL/SLL等，且伊布替尼、泽布替尼等在中国的获批上市时间和纳入医保时间均早于奥布替尼，因此奥布替尼在市场推广等方面面临一定的市场竞争。在自身免疫性疾病领域，不同适应证也面临来自相同靶点或不同靶点的潜在竞争。
与此同时，诺诚健华对奥布替尼或也存在较为严重的单品依赖，2025年上半年，奥布替尼销售额占营业收入的87%，其后续管线的商业化亟待推进。
后续产品即将开启商业化
或为摆脱奥布替尼的单品依赖，诺诚健华也持续加大研发投入，推动后续管线研发和商业化。诺诚健华的License-in产品坦昔妥单抗即将在中国大陆市场开启商业化。诺诚健华半年报介绍，2025年5月，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不适合ASCT条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的上市申请获得NMPA批准。
图片来源：诺诚健华2025年半年报
此前，坦昔妥单抗联合来那度胺疗法已于2020年7月获得美国FDA加速批准，并于2021年8月获得EMA有条件批准，可用于治疗相同的复发难治DLBCL患者。
诺诚健华介绍，上述疗法已获中国香港、中国澳门及中国台湾批准。中国大陆市场的商业化上市启动在即，公司正通过专项团队及强大的血液瘤商业化网络积极推进上市筹备工作。公司预计将于2025年第三季度末至第四季度初启动销售。
此外，坦昔妥单抗联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。
国内弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗领域，坦昔妥单抗也面临其他疗法竞品的竞争。诺诚健华半年报也指出，虽然坦昔妥单抗是大中华区首个获批用于治疗r/r DLBCL的靶向CD19的单抗，但在r/r DLBCL领域存在包括双抗、ADC等其他治疗方式的竞争。
在诺诚健华的在研管线中，ICP-248（Mesutoclax）被诺诚健华视为血液瘤领域下一个战略支柱。诺诚健华半年报介绍，ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，2025年上半年，已有多项注册性试验正式启动。
其中，在国家药监局（NMPA）突破性疗法认定的支持下，诺诚健华针对BTKi治疗失败的套细胞淋巴瘤（MCL）开展的II期注册临床试验已启动患者招募，该认定是中国首个授予BCL-2抑制剂的突破性疗法资格。
在BCL-2抑制剂领域，ICP-248同样面临激烈的市场竞争。2025年7月，亚盛医药自主研发的新型BCL-2选择性抑制剂利生妥®（利沙托克拉）已获NMPA附条件批准上市，成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的BCL-2抑制剂。此外，百济神州的BCL-2抑制剂索托克拉用于治疗R/R CLL和R/R MCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。
在研发管线推进中，诺诚健华也通过战略合作拓展全球化布局。此前，诺诚健华的出海布局不算顺利，2023年初，渤健决定为便利而终止与诺诚健华就奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。不过诺诚健华没有放弃与国际企业合作的机会。
2025年1月，诺诚健华、康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议，授权Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。诺诚健华方面表示，将继续推进全球合作伙伴关系，增强创新能力，提高公司产品管线价值。
